EAUX PHARMACEUTIQUES

[Odon'zo]

Bonjour,

Je voulais savoir s'il était possible de me confirmer ce qui va suivre.
J'aimerais être sur d'avoir bien compris. Notamment si le contrôle correspond à la donnée qui le précède.
Merci

EAU PURIFIÉE --> pas injectable
- déminéralisée
- pas stérile
- pas apyrogène

EAU PPI --> conservation à l'abris de la lumière (80/90°)
- déminéralisée
- stérile ( --> contrôle de stérilité )
- apyrogène --> contrôle absence endotoxines bactériennes ( = + pyrogène )

EAU POUR IRRIGATION --> grand volume, uni-dose, proche préparation parentérales, pas injectable, ajusté à l'isotonie du sang (290-300 mosm/L)
- minéralisée = aqueuse
- stérile --> contrôle stérilité
- pyrogène --> contrôle absence endotoxines bactériennes + pyrogène

EAU POUR HÉMODIALYSE --> même fabrication eau purifiée, épure toxines sang (quantité important en traitement, 400 L/dialyse)
- déminéralisée --> aluminium + zinc toxiques en grande quantité > donc contrôle dosage des ions
- pas stérile --> contrôle endotoxines microbienne
- pas apyrogène --> contrôle ( = essai ) endotoxines bactériennes ( = + pyrogène )

EAU DURE = eau riche en calcium


De plus, peut-on dire que le teste d'endotoxines bactériennes et le teste d'endotoxines pyrogènes sont pareil? Car le teste d'endotoxines bactérienne est établit sur des molécules "pyrogènes à Gram -". Mais je ne sais si ça permet de généraliser les notions.


MERCII

[ozonolyse]

Alors joli récap! Mais attention une eau pour hémodialyse n'est pas déminéralisée: elle contient des minéraux/ ions en quantité limitée. J'insiste sur le fait que ça contient aussi de l'aluminium et du zinc toxique en quantité limitée. Par contre ça doit être stérile (d'où les essais de contamination microbienne et endotoxines bactériennes). Aussi l'eau pour irrigation est apyrogène. Sinon c'est bon

[Odon'zo]

Hello!

Désole j'avais pas vu la réponse.
Merci beaucoup !

Effectivement c'est logique pour les minéraux de l'eau pour hémodialyse

Du coup, pourrais-tu me confirmer que l'eau PPI et l'eau pour irrigation sont toutes les deux apyrogènes et nécessitent toutes les deux un contrôle pyrogène?

L'eau PPI qui est stérile nécessite t-elle un contrôle endotoxines microbienne également? (en plus du contrôle bactérien et pyrogène)

L'eau pour irrigation qui est stérile, nécessite t-elle également d'un contrôle microbien? (en plus de stérilité et bactérien)



Désolé pour les répétitions et les questions..

Merci

[Nelcds]

Coucou, désolée je me rajoute mais du coup est-ce que l'eau pour hémodialyse est apyrogène ?

[Jeannedark]

+ 1
Pour savoir si l’eau pour hémodialyse est apyrogène vu que on doit faire des contrôles endotoxines bactériennes elle devrait l’être ?

[Nelcds]

Coucou Enzo, tu as passé le post en résolu (enfin je pense que c'est toi) tu peux l'enlever stp ? Sinon la tutrice risque de ne pas voir et ne pourra pas nous confirmer nos questions

[Odon'zo]

Hello,

C'est modifié, j'espère qu'on aura la réponse

[mari'bosome]

Coucou! Enzo, la question est toujours en résolu ça n’a pas dû marcher 😬

J’ai quelques petites questions en plus:
1) où c’est dit que l’eau PPI devait être conservée à l’abris de la lumière? (c’est parce que l’on parle de cuves de stockages ?)

2) si je reprend le recap d’Enzo avec en rose ce qu’il faut rajouter dans notre cours et en gras ce que je modifie alors :

EAU PURIFIÉE --> pas injectable
- déminéralisée
- pas stérile
- pas apyrogène

EAU PPI --> conservation à l'abris de la lumière (80/90°),unidose,PH neutre (j’avais vu ça dans une autre question il me semble mais à valider)
- déminéralisée
- stérile --> car contrôle de stérilité
- apyrogène —> contrôle absence endotoxines bactériennes

EAU POUR IRRIGATION --> grand volume, uni-dose, proche préparation parentérales, pas injectable, ajusté à l'isotonie du sang (290-300 mosm/L)
- minéralisée = aqueuse
- stérile --> contrôle stérilité
- apyrogène --> contrôle absence endotoxines bactériennes+pyrogène

EAU POUR HÉMODIALYSE --> même fabrication eau purifiée, épure toxines sang (quantités importantes en traitement, 400 L/dialyse)
- minéralisée zinc+aluminium en quantités limitées--> contrôle dosage des ions
- [EDIT]: par forcément stérile --> essais contamination microbienne
- apyrogène --> essais endotoxines bactériennes

3) si j’ai bien compris :
Essaies de contamination microbienne=contrôle stérilité
Absence d’endotoxine bactérienne=absence de pyrogènes
Mais ça me parait bizarre car ça veut dire qu’il faut compter juste par exemple qu’on fait un test de stérilité pour l’eau pour hémodialyse ? Ou un contrôle d’absence pyrogène pour l’eau PPI? Et que pour l’eau pour irrigation le prof dit absence d’endotoxines bactériennes et de pyrogènes alors que ça veut dire la même chose… bref

C’est ça ?

Merciiii

[ozonolyse]

Hello! Alors quand on fait des essais de contamination microbienne et endotoxines bactériennes, ça ne veut pas dire que y'en a pas dans la solution : ça veut dire qu'on veut vérifier leur taux. Au dessus d'un certain seuil l'eau sera contaminée = pas bonne = pas une eau pour hémodialyse. A l'inverse vous remarquerez que dans le cas de l'eau PPI et eau pour irrigation qui doivent être stériles on fait des tests de stérilité et d'absence d’endotoxines bactériennes. Là l'eau doit être stérile. Donc l'eau pour hémodialyse est pas forcément stérile.

[mari'bosome]

ahhh oui d'accord y'a la nuance entre essais et absence okay merci beaucoup !