Dsl de le mettre si tard, on l'avait complètement oublié, le mail dormait gentillement dans sa boîte
Contradictions et "erreurs"
1/ Concernant votre cours sur l'histoire du médicament:
Vous avez dit que la pénicilline a été découverte par hasard MAIS dans le poly du professeur Brague, il y a une diapo qui sépare les découvertes faites par hasard de celles dues à des données empiriques, hors la découverte de la pénicilline y est classé comme donnée empirique
Quel est votre point de vue concernant cela ?
Découverte par hasard : il avait oublié les boîtes puis refait l'exopérience (empirique) et publie
2/ Dans le cours "développement pré-clinique et clinique", je pense que le titre de la diapo "ICH guideline : durée des études de toxicologie à doses répétées nécessaire pour essais cliniques" est faux, n'est pas plutôt "essais précliniques" ?
NON. C'est la durée d'étude préclinique nécessaire lorsque le médicament doit être utilisé en clinique. Ils ne sont pas venus en cours...
De plus les 2 tableaux sur les temps nécessaires d'essai chez les rongeurs et non rongeurs ne donnent pas les mêmes valeurs
Quelle est donc la bonne version ?
Les 2 sont juste, c'est normal
3/ Il y a une contradiction sur la date de création de l'AFSSAPS entre le cours sur l'histoire du médicament : 1998 et le cours sur les structures de régulation : 1999
Laquelle est la bonne ??
1998 (le premier juillet)
4/ Dans votre cours sur la production des médicaments, vous dites que le développement d'un médicament représente 800 millions d'euro contre 3 milliards pour la promotion des médicaments
Or dans le cours du Pr Mousnier il est dit que c'est l'innovation et le développement des médicaments qui représente le principal coût et non pas le marketing des médicaments
Une petite explication SVP ?
non. Sur le prix d'une boîte environ 12,5% sont réinjectés en recherche et développement. Le reste soutient les ventes (dont le marketing) et l'actionnariat après avoir enlevé les taxes et 25% pour le pharmacien d'officine.
5/ Dans le cours sur l'évaluation des médicaments commercialisé il est dit diapo 41 que l'AFSSAPS est responsable de la politique du médicament depuis 1948 or il me semble qu'elle a été créé en 1998. Je suppose que c'est une faute de frappe ?
Oui 1998
6/ Vous avez dit en cours que le CEPS va donner un prix, généralement européen, or chaque état-membre est libre de fixer le prix et le taux de remboursement des médicaments selon sa législation. Est-ce un lapsus de votre part ?
Non le CEPS donne le prix en France uniquement et se base sur un "prix européen" en fonction de l'ASMR. Plus elle est faible plus le prix s'en éloigne. Ils ne sont pas allés en cours.
7/ Dans le cours "structures de régulation", il est dit qu'il y a 11 commissions de l'AFSSAPS mais quand on va sur le site il y en a 12 (commission de thérapies génique et cellulaire en plus)
12 (il s'en crée de temps en temps et cela a été le cas entre l'écriture des cours et le cours!)
Compréhension
1/ Dans le cours "développement pré-clinique et clinique" puisqu'il y a plusieurs candidats-médicaments qui entrent en développement pré-clinique, il y a donc bien plusieurs "molécules lead" ?
Pouvez vous réexpliquer cette partie? Il peut y en avoir plusieurs effectivement.
2/ Comment se passe la délivrance d'AMM au niveau européen ? Est-elle délivré par l'EMA ou par la Commission Auropéenne? Comm Europ après avis de l'EMA
3/ Quand exactement débute la phase pré-clinique? Est-ce à partir du screening secondaire, ou une fois la sélection du candicat-médicament achevée?
Nous vous avions déjà envoyé une question à ce sujet, mais il semblerait que certaines interrogations persistent à ce niveau-là .
Lorsqu'on a décidé à partir de la DL 50 que la molécule pouvait être viable
4/ Dans le développement pré-clinique, les études de pré-sélection In Vivo/In Vitro (Activité, Tératogenèse, AMES, et Biodisponibilité) sont elles en accord avec les GLP ou en désaccord avec les GLP
Certains d'entre elles DOIVENT être GLP. D'autres parfois non mais le fabricant doit expliquer pourquoi.
5/ La phase 2 du développement clinique est-elle considérée comme une phase comparative (au même titre que la phase 3) puisqu'on compare le médicament au placebo ?
OUI
6/ La durée d'un brevet est-elle de 20 ans ou de 25 ans ?
OUI parfois avec certificat complémentaire de 5 ans
7/ Est ce qu'il est JUSTE de dire que l'AMM peut etre délivrée de façon définitive ? NON
Puisqu'elle est réévaluée régulièrement et peut être retirée en cas d'effets indésirables graves... exact
8/ Quelle est la différence entre les PMF et les OTC ?
même chose en français (prescription médicale facultative) et anglais (over the counter)
9/ Est ce que la distinction entre publicité grand public et publicité dans les revues professionnelles sera faite au concours ? NON
Bonne soirée
