Errata ronéo 18?

[*Pichou*]

Page 9 dernier paragraphe
On parle de la recherche non interventionnelle en disant qu'il faut appliquer les lois pour l'évaluation des soins courants
C'est bien une erreur? Les soins courants sont compris dans l'interventionelle

[Azula]

Salut

Justement si j'ai bien compris ce paragraphe dit qu'à la base on excluait de façon express les recherches non interventionnelles du champs d'application de la loi Hurriet.
Or recherche non-interventionnelle était définit comme étant "tout les actes pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostique ou de surveillance"
Donc on aurait pu penser que les soins courants était exclus aussi de la loi Hurriet.

Or la loi Hurriet s'applique bien pour les soins courants, mais avec des procédures simplifiées.


Je ne garantis pas que ce soit ça, donc attends quand même la réponse d'une tutrice

Bonne journée

[*Pichou*]

Je n'ai pas compris le rapport avec les soins courants
Les soins courants sont définis comme des actes invasifs et tout ce qui est biopsie.. (qui n'ont RIEN à voir avec les non interventionnelles)

Je crois que la loi Huriet ne concerne que les soins courants et la recherche biomédicale

[Azula]

Oui c'est bien ce que je dis les soins courants font bien partie du champs d'intervention de la loi Hurriet, au même titre que la recherche biomédicale. La seule nuance c'est que les procédures sont simplifiées pour les soins courants.

Donc quand tu dis que soins courants + RBM = interventionnelle, t'as raison

Mais si tu demande si il y a une erreur dans le dit paragraphe p9, je pense que non, Cf mon premier post

PS : soins courants = "les actes sont pratiqués et les produits utilisés selon les modalités habituelles du soin. Seules les modalités de surveillance sont modifiées. Les recherches sur les médicaments sont exclues de ce cadre."

Donc je sais pas si biopsie c'est correcte
Si on te suspecte un cancer du foie et qu'on te fait une biopsie du foie pour analyser ton tissu hépatique. Et qu'après des chercheurs prennent ta biopsie pour l'étudier au sein d'une collection biologique (après information et vérification de la non-opposition du patient), c'est du non-interventionnelle et pas du soin courant, je crois...

[*Ptitnanane*]

UP +++

[ailsa]

Bonjour

Voici le passage du poly qui nous intéresse (p.39) :

"− Exclusion expresse des recherches non interventionnelles :
Conformément aux exigences posées par la directive européenne, les essais dits « non interventionnels » et, notamment, ceux que l’on dénommait traditionnellement les « essais sur fonds de tubes », sont expressément exclus du champ d’application de la loi par l’article L. 1121-1 alinéa 2 – 1°.
En effet, dans le cas d’une telle recherche, « tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance », ne nécessitant pas, dès lors, de les soumettre aux procédures strictes de la loi sur la recherche biomédicale.
Sont exclus les recherches portant sur des prélèvements qui constituent une partie intégrante d’un acte de soin nécessaire (fragment d’une biopsie, d’une pièce opératoire...).

− Soumission des recherches visant à évaluer les soins courants à un régime simplifié :
Alors que l’article L. 1121-1 semble les exclure par principe du champ d’application de la loi, les recherches visant à évaluer des soins courants sont en réalité soumises à une procédure simplifiée.
Ces recherches doivent respecter un certain nombre de conditions fixées par la loi elle-même."

Donc :

- Les recherches non interventionnelles sont exclues du champs d'application de la loi Huriet-Sérusclat

- À la base, dans un premier article, on semblait exclure les soins courants du champs d'application de la loi Huriet-Sérusclat

- Puis on les a soumis à une procédure simplifiée, donc les soins courants sont dans le champs d'application de la loi Huriet-Sérusclat en tant que recherche interventionnelle et sont soumis à une procédure simplifiée. (En gros, bien retenir le petit arbre +++ et la particularité des soins courants qui sont soumis à une procédure simplifiée +++)

loi huriet-sérusclat.png (38.38 Kio) Vu 409 fois

--> Il n'y a pas d'erreur dans la ronéo qui dit bien qu'il faut appliquer la procédure simplifiée de la loi Huriet-Sérusclat aux soins courants

- Les biopsies sont des recherches non interventionnelles, exclues du champs d'application de la loi Huriet-Sérusclat

Bonne fin de journée

[Ceyy]

Yoooo

Les biopsies sont des recherches non interventionnelles, exclues du champs d'application de la loi Huriet-Sérusclat

Biopsie c'est interventionnelle non ?