La loi Jardé ronéo 10

[Bardamu]

Salut, deux petites questions sur la loi Jardé :

1) On dit que le rapport/bénéfice risque doit être respecté mais en même dans dans la ronéo on dit aussi qu'il faut expliquer au patient que la recherche peut ne rien lui apporter, or dans la recherche y a toujours un risque, donc dans une recherche qui n'apporte rien le rapport bénéfice risque est par nature défavorable, non ?

2) Dans la recherche interventionnelle avec risque minime il est écrit "envoi du résumé de la recherche et de l'avis du CPP à l'ANSM" donc est-ce que l'ANSM doit donner son accord et on lui envoie le résumé du protocole ou c'est le résumé des résultats qu'on lui envoie, auquel cas on se passe de son accord ?

Merci !

[Joanna.pl]

Salut !

1) C'est une bonne question ! Je comprends ton raisonnement, mais je pense que cette balance bénéfice/risque comporte énormément de critères non détaillés dans le cours, et qu'elle est assez complexe.
Effectivement pour chaque recherche il existe des risques et des inconvénients (que la personne est donc susceptible de subir) mais les bénéfices attendus dans la recherche se font pour la personne et/ou pour l'intérêt de santé publique !
Dans tous les cas ce rapport B/R ne sera a priori jamais défavorable (le rapport s'étend à une dimension autre que le patient lui-même)

2) Dans ce cas là, c'est le CPP qui approuve la recherche On envoie le résumé de la recherche et de l'avis du CPP à l'ANSM dans un but d'information

C'est bon pour toi ?

[Bardamu]

Oui ! Merci beaucoup !